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曹晖：增强协同合作推进中药立异

宣布时间:

2017-03-12

中药是中华民族卓越的历史文化和现代文明的主要组成部分，是我国中医防病治病医学系统的物质基础。经由几千年临床实践筛选，其独到的防病治病效果和较小的毒、副作用，获得天下医学界的认同。研究与开发中药工业正逐步成为国际性热门。现代中药质量控制工程手艺及标准化研究作为中药现代化、国际化的要害手艺之一，对具有代表性中药质料、中心体、制品全历程的质量评价手艺举行树模性研究，是海内外研究的热门。曹晖教授1983年

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中药是中华民族卓越的历史文化和现代文明的主要组成部分，是我国中医防病治病医学系统的物质基础。经由几千年临床实践筛选，其独到的防病治病效果和较小的毒、副作用，获得天下医学界的认同。研究与开发中药工业正逐步成为国际性热门。现代中药质量控制工程手艺及标准化研究作为中药现代化、国际化的要害手艺之一，对具有代表性中药质料、中心体、制品全历程的质量评价手艺举行树模性研究，是海内外研究的热门。

曹晖教授1983年结业于江西中医药大学（理学士学位），教授、博士生导师，1988年中国中医科学院获医学硕士学位，1995年香港中文大学获得哲学博士，恒久从事中药学科研事情，主要研究偏向包括本草文献及中药判断、饮片炮制、资源质量评价、中药工程手艺和产品开发，先后在江西景德镇市药检所、中国中医科学院中药研究所、日本津村研究所、香港中文大学等单位事情。现任暨南大学岭南古板中药研究中心主任，国家中药现代化工程手艺研究中心主任，兼任中国中医科学院中药研究所客座研究员、国家药典委员会委员、国家科学手艺奖励评审委员、国家执业药师专家委员会委员、中药协会中药材莳植养殖专委会副理事长、中华中医药学会中药炮制分会副秘书长、《中国现代中药》杂志编委等职。

在学科建设、人才作育、科研理论与要领等方面，曹晖教授建树颇多，先后主持完成国家科技攻关(支持)妄想、863妄想、粤港招标等80余项国家和省部级课题，获广东省科技前进一等奖等省部级奖20余项，出书《中药分子判断》等学术著作16部，揭晓专业论文180多篇，获得国际、中国授权发明专利16件，制订国家标准10余项、行业标准3项，开发中药新药与保健食物12个，作育研究生10余名，建设9个分中心、2个研究所、5其中试生产基地、5个团结实验室、2个教学实习基地。先后获得中央组织部直接掌握联系高级专家（国家级专家）、天下首届中医药传承高徒奖、科学中国人2015年度人物、科技部中药现代化科技工业基地建设十周年先进小我私家、广东省优异工程中心主任、2016年中国产学研合作立异奖等声誉称呼。

自2001年起，曹晖教授便认真国家中药现代化工程手艺研究中心国家级平台和暨南大学岭南古板中药研究中心省级平台的运作。该产学研立异平台依托于pg赏金女王单机版试玩平台医药集团和广州中医药大学、暨南大学，驻足于中药工业升级中的共性要害手艺的攻关，充分验展产学研要素互动，细密团结粤港澳相关大学、企业，起源实现人才作育与引进、手艺效果转化、项目孵化，产品研发和手艺服务五大功效并行生长，为中药现代化立异提供借鉴、树模与科技支持。2002年1月最先，先后获得国家、省部、市级课题经费1.5亿元，平台拥有4000平方米的实验室与中试车间等孵化基地，主要仪器装备抵达100余台套，价值达2000余万元。转化10余项科技效果，合作企业30余家；该平台手艺转移和孵化的企业总销售收入凌驾100亿元，近5年实现新增产值68.85亿元，新增利税18.39亿元。

以市场为导向，探索资源共享、优势互补、多方共赢的中药研发新模式

国家中药现代化工程手艺研究中心（以下简称中心）是经国家科技部批准，旨在推动国家《中药现代化科技工业行动妄想》而建设的四大中药行业主干研究中心之一，于1997年由国家科技部、pg赏金女王单机版试玩平台医药集团、暨南大学等配合出资筹建，2001年正式挂牌建设，主管部分为国家中医药管理局和广东省科技厅。依托单位pg赏金女王单机版试玩平台集团和暨南大学在中药学和中药研究领域具有很好的软硬件条件。中心以市场为导向，搭建工业与科研之间的桥梁，实现手艺扩散和转移，增进科研效果向现实生产力转化；同时，通过中药生产共性要害工程化手艺为企业提供手艺服务和手艺转化，解决科技效果转化历程中在工艺、装备、标准及产品质量等方面的手艺难题，效果转化效果显著。

从2003年最先，曹晖教授率领中心中药科研团队与中山大学、暨南大学、香港浸会大学、中国药科大学、沈阳药科大学、香港中文大学、北京大学、中国中医科学院等多家单位增强产学研合作，围绕清静有用、质量可控等要害环节、重大共性问题举行产学研团结攻关，开展中药注射剂生产全历程研究事情，在中药注射剂产品升级刷新中取得了主要突破：

（1）首次接纳国际最先进的 UFLC-Q-TOF-MS/MS 手艺，对中药静脉大输液——参芪扶正注射液全因素举行在线疏散、判断等化学组学以及代谢组学研究，剖析其化学物质基础及药代动力学参数。确定参芪扶正注射液中糖类、多肽与氨基酸类、黄酮苷类、生物碱类、皂苷类等 93个化合物结构式、47个化合物准确分子量、11个化合物指纹图谱中获得确认�？刹庖蛩氐暮空嫉阶芄绦挝锏� 60%以上，结构明确成份的含量占总固形物的 80%以上，明确因素在指纹图谱中的指认占 90%以上。建设 4 个指标性因素血药浓度-时间曲线，获得参芪扶正注射液药代动力学特征及四个指标性因素非房室药代动力学参数。通详尽胞和动物模子代谢组学研究，起源剖析参芪对肿瘤细胞磷脂代谢、糖代谢、嘌呤/嘧啶代谢以及氨基酸代谢的影响，系统研究了糖部位和非糖部分对相关代谢的作用。

（2）首次构建了参芪扶正注射液 HPLC、1H-NMR、IR、LC-MS 指纹图谱，并举行谱效学研究，剖析其药效物质基础，构建了基于谱效团结的质量控制标准，使产品质量控制与疗效直接关联，包管产品的有用性、清静性和均一性，对提高中药注射剂质控水平，具有突破性孝顺。构建甘肃陇西县党参和山西浑源黄芪26SrRNA、ITS、5SrRNA 距离区和 atpB 等基因序列标准库与条形码指纹库；对生产历程 HPLC、NMR、IR 等指纹图谱剖析药材/中心品/注射液相关性，通过“产地信息-IR光谱-HPLC 特征因素”的关联性剖析，建设制品-中心体-质料多因素指纹图谱，对指纹图谱中的主要因素（己醇苷类因素、黄酮类因素、皂苷类因素）指纹峰指认和半定量控制�？股讨肝仆计子胍┬嗤沤岬闹士匦履Ｊ�，提高产品质量标准。在不将提取部位中各化学物质逐一疏散纯化的情形下，从整体上考察各化学物质对生物活性的孝顺巨细。针对样品指纹图谱间的差别与药效间的差别，通过盘算机辅助手段举行研究，诠释混淆物中各化学物质对药效的孝顺水平，明确生物活性因素，建设中药“指纹谱效学”质量控制新模式，为其他中药的质量控制提供研究要领和手艺平台。

（3）周全开展参芪扶正注射液、血栓通注射液等中药注射剂生产工艺优化、包装刷新，生产历程内外源有害物质监控与大分子去除的要害手艺研究，提高了产品质量标准。接纳GAP 规范莳植、超滤、膜疏散手艺对中药注射剂生产历程工艺优化与刷新，控制不良反应相关性高的内外源有害大分子（过敏原、热源、降压物质等）和小分子（BBC、DDT、 PCNB 等有机氯类；乐果、对硫磷等有机磷类；氯氰菊酯等拟除虫菊酯类农药、Cu、Cd、Pb、Hg、As 等重金属、吲哚酸类、赤霉素类、细胞破碎素类等植物激素、二氧化硫SO2、B1-2、G1-2 等黄曲霉素、5-羟甲基糠醛5-HT、抗氧剂、乙醇残留量等。

（4）首次开展参芪扶正注射液上市后3R（清静性、有用性、经济性三性）系统评价与大品种培育研究，接纳基于EBM（询证医学）和 RWS（真实天下研究）的3万例临床大样本清静性再评价研究批注，ADR（不良反应）累计爆发率仅为1.7‰，状态为“偶见”，未泛起严重ADR，是现在中药注射剂中最低的。接纳 RCT（随机比照实验）手艺，在天下完成参芪扶正注射液 588 例临床优效性研究，证实对非小细胞肺癌、胃癌（肺性情虚证）化疗患者证候及生涯质量改善上疗效确切，辅助治疗中疗效优于比照药和慰藉剂，具有辽阔的临床应用远景。接纳盛行病学前瞻性多中心视察性行列研究手艺，效果显示在非小细胞肺癌患者化疗同时使用参芪扶正注射液与不使用参芪扶正注射液的患者相比，在 FACT-L 生涯质量量表五个维度上，均能获得有用改善，且本钱-效果比使用参芪扶正注射液组均低于不使用参芪扶正注射液的患者。从减轻化疗毒副反应严重水平和改善化疗时代生命质量的看法上看，参芪扶正注射液具有一定的本钱效果优势并能带来增量效果，因此在肺癌化疗中应用参芪扶正注射液是较为经济和具有临床意义的一种选择。

（5）中药注射剂二次开发研究，接纳活性筛选和化学敲出手艺对血栓通注射液二次开发研究，通过组分中药研究立异模式研制出复方优效组分制剂“三花冻干粉针”（三七皂苷和灯盏花素），获得临床批件，并完成 I 期临床实验和临床药代动力学研究。接纳 LC-MS-MS 手艺，建设血浆中三七皂苷（三七皂苷 R1、人参皂苷 Rg1、人参皂苷 Re、人参皂苷 Rb1、人参皂苷 Rd）和灯盏乙素血药浓度的测定要领和注射三花粉针剂、血栓通针剂及灯盏花素粉针剂单次给药的药代动力学参数。

本项目获得授权发明专利9项，其中中国发明专利6项、国际发明专利3项。2010-2015年，通过本项目开发的产品累积终端销售额达80多亿元，税收凌驾10亿元，取得重大的经济效益。通过本项目实验，进一步提高了中药注射剂产品的质量和清静性、有用性和经济性，包管人民群众用药清静、有用、经济，增强了产品市场竞争力，提高了企业经济效益，爆发了重大社会效益，对增进中药注射剂行业康健生长和维护社会稳固具有主要意义。

同时，曹晖教授引领的中药研究团队，基于珠海和港澳、泛珠三角的地缘关系，起劲肩负了80余项国家省市科技项目，获得经费达12000余万元；产学研合作新药、保健食物、工程化手艺研究开发及手艺刷新项目50余个，获得授权专利130余项，制订了国家标准10余项、行业标准3项，获得省部市级政府科技奖励20余项，揭晓论文60余篇，出书专著10余部。

增强企业合作项目的深度开发，推进中药手艺和效果的转移转化

在企业合作项目深度开发方面，曹晖教授与中心依托单位pg赏金女王单机版试玩平台集团合作举行中药大品种参芪注射液和抗病毒颗粒二次开发，使产品质量得以包管，显着提高了企业效益。

pg赏金女王单机版试玩平台集团光大药厂生产的“抗病毒颗粒”是一个由9味中药配伍组成的治疗和预防病毒性盛行性伤风的大品牌中药。2006年全球禽流感疫情一连扩散、2008年新型甲型流感（猪流感）、手足口病等大规模暴发，曹晖教授在珠海市科技妄想项目（PB20063021）资助下，起劲与香港大学国家新发熏染性疾病重点实验室（P3实验室）团结投入抗H5N1、甲型H1N1流感EV71等病毒的研究，接纳体内体外研究手艺要领建设了一个抗病毒手艺平台。实验证实，pg赏金女王单机版试玩平台牌抗病毒颗粒对H5N1、甲型H1N1、EV71病毒具有优异的体内、体外抑制作用，优于实验比照药物达菲。为此，曹晖教授主导开展了本产品的深度开发事情，如增添新规格、质量标准提高转正、增添抗流感顺应症、工艺刷新应用等，共申请海内国际发明专利11项（授权10项），其中“治疗禽流感的中药组合物、制备要领及其用途（ZL 200610001538.X）”中国发明专利先后荣获2009年度珠海市首届专利金奖、2010年度广东省专利金奖、2011年13届中国专利优异奖，研究效果抵达了海内领先水平�？笻5N1、甲型H1N1流感病毒实验的乐成，为企业创立了极大经济效益和社会效益，2006-2015年产值超30亿元。

别的，在工程化科技效果辐射、扩散事情的研究及面向行业服务方面，曹晖教授做了大宗的产学研转化事情，对行业生长爆发了起劲影响。

（1）超声波强化提取手艺的研究及推广：由于提取生产一直是困扰企业的难题，曹晖教授在综合海内的科研资料和大宗的实验探索，从超声功率、频率、中药材有用因素提取率、节能等因素思量，在国家中医药管理局科研基金重点课题“超声波强化中草药提取装置的研究”（97Z044）、珠海市重点科技攻关项目“超声波强化中草药提取装置的研究”（2001-1-25）资助下，通过与中国科学院广州化学研究所、广州新动力超声波手艺公司等产学研合作，团结设计并研制了一套新型350立升超声波强化中药提取装置，获国家适用新型专利授权。将超声手艺应用于中药提取，不但能成倍提取中药材有用因素的提取率，并且可节约能源，大大缩短提取时间，特殊是对热敏药材的有用因素的结构具有很好的�；ぷ饔�。应用该手艺为行业内多家企业举行手艺服务，受到企业一致好评，并创立了优异的经济效益和社会效益。如将超声波强化中药材提取手艺用于珠海天龙生物科技有限公司产品“天龙通络胶囊”的生产工艺中，在行业内首先接纳超声波提取手艺，海内首家经由SFDA专家审评会；应用该手艺开发NG-18植物提取、NG-21植物提取，为云南维和制药股份有限公司建设年产100吨、200吨的三七总皂苷提取生产线各1条，受到企业一致好评，并创立了重大的经济效益和社会效益。该手艺为推动中药企业手艺、质量、效益水平的周全提升，推动我国中药制药工程手艺的现代化有着深远影响。“超声波强化中药材提取装置的研究”项目先后获得2007年度珠海市科学手艺前进奖二等奖、2009年度广东省度科学手艺前进奖三等奖，多项知识产权，并制订了1项企业标准。

（2）超微破损手艺研究及推广：在广东省经贸委手艺立异专项“中药材超细破损手艺系统研究、装备研制、新产品开发”（粤财企[2000]241号第16号）和广东省科技妄想项目“中药材超细破损手艺研究及中药材超细破损机组研究”（C50301）、“中药生产共性要害手艺应用树模研究——超微破损手艺的研究与应用”（2003B31706）资助下，与南京理工大学合作，团结设计并制造出一套新型气流式超细破损装置。该装备适用于多种类型药材且细胞破壁率高，具备易网络、高效节能等特点。到现在已针对30多种药材、5种复方举行了超细破损较量实验研究，积累了中药材胞破壁率、破损度与时间、温度相关参数。运用该手艺开发的产品包括3个保健食物批文和2个卫材产品批文，并制订了1项企业标准。“中药生产共性要害手艺应用树模研究—超微破损手艺的研究与应用”项目先后获得2006年度珠海市科学手艺前进奖三等奖、2008年度广东省科学手艺前进奖三等奖、2010年度中华中医药学会科学手艺奖三等奖。

（3）多功效大孔树脂提取工艺研究及推广:在国家中医药管理局重点中药生产装备招标项目“大孔树脂提取工艺手艺研究”资助下，与四川省中医药研究院合作，团结研发的“大孔吸附树脂在中药复主有用部位提取上的应用”效果而推出的首批现代中药“六味地黄丸”、“藿香正气胶囊”在四川泰华药业实验工业化，投放市场，反应强烈，倍受关注，临床、市场反应优异，显示出强盛的生命力，并制订了1项企业标准。

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